Cập Nhật tin Thuốc Chủng Ngừa (TCN) CôVy-19
FDA cho biết thuốc chủng ngừa (TCN) của tổ hợp Pfizer / BioNTech Covid có hiệu quả và an toàn.
Phân tích chi tiết đầu tiên về TCN, thử nghiệm vắc xin của Pfizer và BioNTech cho thấy việc phòng ngừa Covid-19 của họ là an toàn và hiệu quả cao nơi mọi lứa tuổi và sắc tộc, theo tài liệu thông cáo báo chí của t/h Pfizer cùng FDA, Cục Quản lý Thực Dược phẩm Hoa Kỳ công bố hôm nay thứ Ba 8/12.
Một ủy ban FDA gồm các cố vấn độc lập sẽ duyệt xét các dữ kiện cuối cùng thứ Năm 10/12 này để bỏ phiếu phê chuẩn quan điểm của họ rằng các công ty nên được cấp giấy phép quyền sử dụng khẩn cấp để bán TCN.
Dữ liệu trong hồ sơ cho thấy vắc-xin đã làm một công việc xuất sắc trong việc bảo vệ các nhóm dân cư bị ảnh hưởng nặng nề nhất bởi đại dịch, bao gồm người da đen, người già và những người có tình trạng sức khỏe khiến họ dễ bị tổn thương...
(Tóm dịch báo Mỹ để chia sẻ, không phải từ báo, tv hay youtube Chệt, Mễ hay Mít.)
Tổng Quát Tiến Trình TCN :
Xung quanh việc lập kế hoạch phân phối TCN tiềm năng cho dân chúng có cả vấn đề thực tế và đạo đức. Các cuộc thảo luận đã diễn ra để chuẩn bị sẵn sàng một hệ thống phân phối sau khi TCN đã được chứng minh là có hiệu quả và an toàn. Việc phê duyệt yêu cầu đánh giá TCN có các yếu tố chính, bao gồm tính an toàn, hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh hoặc giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh và thời gian bảo vệ. Mặc dù không thể biết được thời gian tác dụng của TCN COVID-19 trong một thời gian nào đó, nhưng các nhà sản xuất và nhà nghiên cứu gần như có đủ dữ kiện về hiệu quả của một số loại TCN tiềm năng.
Thí dụ có 45 ứng viên nhận TCN được điều tra trong các thử nghiệm lâm sàng trên người và 10 ứng viên TCN đã được chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 3, đây là bước cuối cùng trước khi các cơ quan chính phủ như FDA đánh giá TCN. Ảnh hưởng của sự khác biệt giữa TCN của các nhà sản xuất, nhiều công ty khác nhau đang trong quá trình phát triển TCN cho COVID-19. Đây là một lợi thế vì nó có nghĩa là nếu một loại không hiệu quả thì sẽ có những loại khác, nhưng ngay cả khi tất cả các loại TCN được đề xuất đều cho thấy có sự khác biệt về hiệu quả thì vẫn được mong đợi. Sự khác biệt trong các thành phần của TCN có thể dẫn đến sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả giữa các nhóm dân số khác nhau.
Trong khuôn khổ phân tích TCN COVID-19, các chuyên gia từ Đại học John Hopkins cho biết: Hiệu quả của TCN có thể được xác định bằng khả năng ngăn ngừa nhiễm trùng, bệnh nghiêm trọng và / hoặc lây truyền. Một số TCN có thể rất hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh tật nhưng không hiệu quả trong việc ngăn chặn nhiễm trùng hoặc lây truyền thêm. Do những thay đổi của hệ thống miễn dịch sẽ tùy theo tuổi tác, TCN thường kém hiệu quả hơn ở người lớn tuổi đòi hỏi liều lượng cao hơn để đạt được phản ứng miễn dịch hiệu quả. Ngoài ra, mỗi loại TCN sẽ có các yêu cầu về hậu cần và tiêm cụ thể. Những khác biệt tiềm ẩn này có thể có nghĩa là các loại TCN khác nhau được khuyến nghị cho các nhóm khác nhau hoặc được sử dụng theo những cách khác nhau.
Trong đợt đầu tiên tiêm TCN, sẽ có một số lượng hạn chế do chỉ để cho một phần nhóm dân có thể được tiêm chủng ngừa. Theo dõi khả năng miễn dịch đối với vi rút có thể không bắt đầu xuất hiện trong tối đa hai tuần sau liều đầu tiên, và đáp ứng miễn dịch đỉnh cao thường đạt được từ hai đến bốn tuần sau liều thứ hai. TCN được yêu cầu phải có là hai liều (hai lần tiêm, lần 1 và 4 tuần sau). Có thể mất từ sáu đến tám tuần để một cá nhân trở nên “miễn dịch” sau liều TCN đầu tiên của họ.
Hầu hết các khu vực trên thế giới, các nhà hoạch định chính sách cho biết họ sẽ ưu tiên cho các nhân viên y tế và nhân viên thực hiện các dịch vụ thiết yếu cho việc tiêm TCN đầu tiên. Từ đó, giới điều hành tiêm TCN phải quyết định thành phần công chúng nào sẽ được ưu tiên tiêm chủng.
Bước đầu tiên của quá trình cung cấp TCN cho người dân Hoa Kỳ là cơ quang Foods & Drugs Administration (FDA) xem xét tính hiệu quả và an toàn. FDA có thể cấp giấy phép Sử dụng Khẩn cấp, Emergency Use Authorization (EUA) cho TCN COVID-19 hoặc phê duyệt đầy đủ. Trong cả hai trường hợp, hiệu quả và độ an toàn của TCN phải được nhà sản xuất chứng minh dựa trên các thử nghiệm lâm sàng, nhưng số lượng bằng chứng phải được trình bày cho EUA.
Nhiều loại TCN gần đây được chấp thuận sử dụng hai liều và dân số thế giới hiện tại là ước tính khoảng 7,8 tỷ. Vào ngày 17 tháng 11, giám đốc điều hành của Pfizer, Tiến sĩ Albert Bourla, cho biết công ty có thể sản xuất tới 50 triệu liều thuốc vào cuối năm nay và một nửa nguồn cung đó sẽ được chuyển đến các nước khác. Vì TCN này cần hai liều nên sẽ có đủ TCN Pfizer để tiêm chủng đầy đủ cho 12,5 triệu người Mỹ vào năm 2020.
Công ty đã ước tính ban đầu rằng họ có thể sản xuất 100 triệu liều thuốc nhưng đã bị tụt lại do những trở ngại từ việc đặt hàng thiết bị mới và việc giao nguyên liệu thô chậm hơn dự kiến. Paul Mango, phó giám đốc phụ trách chính sách của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, tuyên bố rằng nếu một số loại TCN được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, FDA, cho phép trong vài tháng tới, ông ước tính rằng Hoa Kỳ có thể có sẵn "vài trăm triệu" liều vào cuối tháng Ba.
Tính đến ngày 27 tháng 8 vừa qua, Hoa Kỳ được cho là bảo đảm đã có 800 triệu liều của ít nhất sáu loại TCN tiềm năng với tùy chọn mua thêm một tỷ liều cho khoảng 330 triệu người dân Mỹ. Vương quốc Anh đã đặt mua 340 triệu liều, tương ứng với 5 liều cho mỗi người dân. Các quốc gia trong Liên minh châu Âu đang mua liều lượng như một nhóm. Cho đến nay vẫn còn rất ít sự minh bạch về các giao dịch giữa các nhà sản xuất và các quốc gia khác nhau liên quan đến số liều hoặc giá của một liều. Vấn đề phức tạp hơn nữa là Hoa Kỳ và Vương quốc Anh đều đã tài trợ cho việc phát triển TCN, và không biết liệu có các thỏa thuận dựa trên sự hỗ trợ này để tiếp cận TCN hay không.
Một yếu tố phức tạp khác là Pfizer đang cung cấp TCN theo từng kiện (thùng chứa) khoảng1,000 liều, và các đơn đặt hàng nhỏ hơn không có sẵn do cấu hình của các thùng vận chuyển cực lạnh. Loại bao bì này sẽ hữu ích cho các bệnh viện lớn có quyền sử dụng tủ đông lạnh ở -70 ° C, nhưng có thể gây khó khăn cho các nhà cung cấp TCN khác, những người cần ít liều hơn và không có tủ đông đặc biệt. Sau khi rã đông TCN, TCN có thể được bảo quản trong tủ lạnh đến 5 ngày, nhưng không thể đông lạnh lại nếu nhà cung cấp không còn nhu cầu, gây lo ngại về liều lượng bị lãng phí. Các nhà phát triển TCN khác, bao gồm cả Moderna, đã thực hiện các sửa đổi đối với TCN của họ cho phép bảo quản ở 4 ° C (nhiệt độ của tủ lạnh thông thường) và -20 ° C.
Các lĩnh vực khác cần quan tâm như:
Thiếu túi nhựa đặc biệt được sử dụng để sản xuất vi rút trong lò phản ứng sinh học, tình trạng thiếu hụt này cũng đã được báo cáo cho Bộ Y Tế (HHS) và họ đã có hợp đồng trị giá 31 triệu đô la với nhà sản xuất Cytiva, xưởng sản xuất túi và các vật liệu khác để sản xuất TCN ở Hoa Kỳ. Còn như các quốc gia khác thi2 cũng đang gặp khó khăn này khi tiếp cận nguồn cung cấp.
Tình trạng thiếu hụt số lượng kim tiêm, ống tiêm, miếng tẩm cồn và đồ bảo hộ cá nhân trang bị cho người tiêm chủng cũng cần thiết Bộ Y Tế HHS đã chú trọng việc mua và lắp ráp 6.6 triệu bộ dụng cụ cho người lớn và trẻ để hỗ trợ việc quản lý theo dõi 660 triệu liều TCN, vắc xin. Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh học thuộc Bộ Y tế, HHS, cũng đã đặt hàng mua kim và ống tiêm để “tối đa hóa sự sẵn có của kim và ống tiêm vào cuối năm 2020 ”. Bộ Quốc phòng, DOD, đã vào cuộc thỏa thuận phối hợp với HHS để tăng năng xuất kim tiêm ở Hoa Kỳ. Họ báo cáo rằng họ đã có đủ số và sẽ kịp thời hỗ trợ cho việc tiêm chủng COVID-19 vào đầu năm 2021. HHS cũng đã thỏa thuận với các nhà máy để tăng cường sản xuất lọ (chai chứa) y tế để đóng gói TCN. Cho đến nay, chính phủ liên bang đã dành riêng hơn 1,1 tỷ đô la để mua kim và ống tiêm, chai lọ và bộ dụng cụ, và mở rộng năng lực sản xuất tiếp liệu và các năng lực sản xuất khác ở Hoa Kỳ cho việc tiến triển TCN cũng như phương pháp điều trị COVID-19.///
Nhân dịp lễ Tạ Ơn, tôi xin tạ ơn Thượng Đế đã bảo vệ tôi và gia đình tôi được an toàn khỏe mạnh suốt mùa đại dịch; tạ ơn các bác sỹ, y tá, chuyên viên y tế tại mọi tiền tuyến chống Virus Vũ Hán; và đặc biệt tạ ơn tất cả chiến sĩ quân lực Hoa Kỳ đang bảo vệ Tự Do và Dân Chủ cho đất nước và nhân dân Hoa Kỳ. Xin Thượng Đế phò hộ tất cả chúng ta. God Bless America.!
ĐỗXuânSơn, tóm lược dịch từ nhiều nguồn TT Anh ngữ để chia sẻ. Thanksgiving 2020
Đỗ Xuân Sơn gởi
