Vắc-xin Moderna COVID-19 bước vào thử nghiệm giai đoạn cuối trong tháng này
Hình ảnh kính hiển vi điện tử quét của SARS-CoV-2 (vật thể tròn màu xanh) nổi lên từ bề mặt tế bào nuôi cấy trong phòng thí nghiệm (Ảnh AFP / Handout)
Washington (AFP) - Công ty công nghệ sinh học Moderna của Mỹ cho biết hôm thứ ba họ sẽ bước vào giai đoạn thử nghiệm cuối cùng của con người đối với vắc-xin COVID-19 vào ngày 27 tháng 7, để kiểm tra xem nó bảo vệ con người như thế nào trong thế giới thực.
Thông báo được đưa ra khi kết quả từ một thử nghiệm trước đó nhằm chứng minh vắc-xin là an toàn và kích hoạt sản xuất kháng thể đã được công bố.
Thử nghiệm giai đoạn 3 sắp tới sẽ tuyển dụng 30.000 người tham gia ở Mỹ, với một nửa được tiêm vắc-xin ở mức liều 100 microgam và nửa còn lại để nhận giả dược.
Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ theo dõi họ trong hơn hai năm để xác định xem chúng có được bảo vệ chống lại sự lây nhiễm của virus hay không. Hoặc, nếu họ bị nhiễm bệnh, liệu vắc-xin có ngăn ngừa các triệu chứng phát triển.
Nếu họ có các triệu chứng, vắc-xin vẫn có thể được coi là thành công nếu nó dừng các trường hợp nặng COVID-19.
Nghiên cứu nên được thực hiện cho đến ngày 27 tháng 10 năm 2022, nhưng kết quả sơ bộ nên có sẵn từ lâu trước đó.
Thông báo được đưa ra ngay sau khi Tạp chí Y học New England công bố kết quả từ giai đoạn đầu thử nghiệm vắc-xin của Moderna, cho thấy 45 người tham gia đầu tiên đã phát triển kháng thể chống lại vi-rút.
Moderna được coi là một vị trí hàng đầu trong cuộc đua toàn cầu để tìm ra một loại vắc-xin chống lại coronavirus, đã lây nhiễm hơn 13,2 triệu người và giết chết 570.000 người.
Nhưng các nhà khoa học cảnh báo rằng các loại vắc-xin đầu tiên được tung ra thị trường có thể không hiệu quả nhất hoặc an toàn nhất.
- Kết quả đáng khích lệ -
Moderna trước đó đã công bố "kết quả tạm thời" từ giai đoạn đầu tiên của thử nghiệm, được gọi là Giai đoạn 1 vào tháng Năm.
Kết quả ban đầu được gọi là "đáng khích lệ" bởi Anthony Fauci, giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ, đồng phát triển vắc-xin.
Nhưng một số người trong cộng đồng khoa học cho biết họ sẽ bảo lưu phán quyết cho đến khi họ thấy kết quả đầy đủ ở dạng đánh giá ngang hàng.
Theo bài báo, 45 người tham gia được chia thành ba nhóm để kiểm tra liều 25 microgam, 100 microgam và 250 microgam.
Họ đã được tiêm một liều thứ hai với cùng số tiền 28 ngày sau đó.
Sau vòng đầu tiên, nồng độ kháng thể được tìm thấy cao hơn với liều cao hơn.
Sau vòng thứ hai, những người tham gia có lượng kháng thể cao hơn hầu hết các bệnh nhân đã sử dụng COVID-19 và tiếp tục tạo ra kháng thể của riêng họ.
Hơn một nửa số người tham gia trải qua tác dụng phụ nhẹ hoặc trung bình, được coi là bình thường.
Các tác dụng phụ bao gồm mệt mỏi, ớn lạnh, đau đầu, đau nhức cơ thể và đau tại chỗ tiêm.
Ba người tham gia đã không nhận được liều thứ hai của họ.
Họ bao gồm một người bị phát ban da ở cả hai chân và hai người bị trượt cửa sổ vì họ có triệu chứng COVID-19, nhưng các xét nghiệm của họ sau đó đã cho kết quả âm tính.
Amesh Adalja, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Johns Hopkins, cho biết thật đáng khích lệ khi những người tham gia phát triển mức độ cao của một loại kháng thể tiên tiến.
Tuy nhiên, ông nói thêm: "Bạn phải rất hạn chế về mức độ bạn có thể ngoại suy từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, bởi vì bạn muốn xem điều này hoạt động như thế nào khi một người tiếp xúc với virus thực sự."
Vắc-xin Moderna thuộc nhóm vắc-xin mới sử dụng vật liệu di truyền - dưới dạng RNA - để mã hóa thông tin cần thiết để phát triển protein tăng đột biến của vi-rút trong cơ thể người, nhằm kích hoạt phản ứng miễn dịch.
Protein spike là một phần của virus mà nó sử dụng để xâm chiếm tế bào người, nhưng bản thân protein này tương đối vô hại.
Ưu điểm của công nghệ này là nó bỏ qua nhu cầu sản xuất protein virut trong phòng thí nghiệm, giúp đẩy mạnh sản xuất hàng loạt.
Không có vắc-xin dựa trên nền tảng này trước đây đã nhận được phê duyệt theo quy định.
David Lo, giáo sư khoa học y sinh tại Đại học California Riverside cho biết, công việc ban đầu sử dụng công nghệ này đã phản tác dụng bằng cách tạo ra nhiều vật chủ hơn, không ít hơn, dễ bị nhiễm trùng.
"Một trong những điều chúng tôi chắc chắn muốn tìm hiểu là liệu có ảnh hưởng lâu dài trong đó đáp ứng miễn dịch ... có khả năng phát triển khả năng miễn dịch thực sự sẽ gây bất lợi cho việc bảo vệ hay không", ông nói.